Anvisa proíbe fabricação e venda de Ozempic e Wegovy manipulados

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proibiu, nesta segunda-feira (25/8), a manipulação de medicamentos agonistas de GLP-1, como Ozempic, Wegovy e Mounjaro, indicados para o tratamento da diabetes tipo 2 e perda de peso. A decisão faz parte das novas regras para importação e manipulação de insumos farmacêuticos usados nas “canetas emagrecedoras”.

A decisão foi formalizada no Despacho nº 97/2025, acompanhado da Nota Técnica nº 200/2025, e busca reduzir riscos sanitários em meio ao crescimento da procura por essas substâncias.

Segundo a agência, insumos de origem biotecnológica só poderão ser importados por empresas devidamente autorizadas e desde que se trate do mesmo insumo farmacêutico ativo (IFA) já analisado no processo de registro do medicamento de referência.

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Nesse cenário, farmácias de manipulação não podem importar diretamente esses insumos e, quando utilizarem o material adquirido de importadoras, deverão comprovar a realização de testes mínimos de controle de qualidade e seguir normas rígidas de preparação estéril.

No caso da semaglutida, princípio ativo do Ozempic e do Wegovy, a Anvisa foi categórica: a manipulação não está autorizada no Brasil.

Já em relação a insumos obtidos por síntese química, a manipulação só será possível quando houver no país um medicamento registrado com a mesma molécula. Atualmente, não existe nenhuma forma sintética de semaglutida registrada, o que torna inviável sua manipulação.

A agência também determinou que todas as etapas de importação desses insumos biotecnológicos passem por análise no chamado “Canal Amarelo”, exigindo relatórios de qualidade dos fabricantes internacionais.

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O Ozempic foi aprovado para o tratamento de diabetes tipo 2 em janeiro de 2019 no Brasil

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O Ozempic é um medicamento para controlar a diabetes, mas leva também à perda de peso. Uma dose mais alta do mesmo principio ativo, esta sim vendida para combater a obesidade, é vendida sobre o nome de Wegovy

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A perda de peso é um efeito colateral das medicações

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O Ozempic é um remédio usado de forma “off label” para perda de peso

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Os efeitos colaterais decorrentes da semaglutida incluem náuseas, vômitos, constipação e diarreia

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O Wegovy, no geral, não interage tanto com outros medicamentos que já fazem parte da rotina de algumas pessoas

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Experts revelam se Ozempic pode realmente mudar a aparência da pele

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Remédios com semaglutida, como Ozempic e Wegovy, são usados para o tratamento de sobrepeso e obesidade

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A medida complementa uma decisão anterior, tomada em abril deste ano, que estabeleceu a obrigatoriedade de retenção da receita médica para a venda de medicamentos agonistas de GLP-1, com validade máxima de 90 dias.

A regra teve apoio de entidades médicas como a Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM), a Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD) e a Associação Brasileira para o Estudo da Obesidade e Síndrome Metabólica (Abeso), que consideraram a restrição um avanço no uso seguro dessas terapias.

A farmacêutica Novo Nordisk, fabricante do Ozempic e do Wegovy, declarou em nota que a decisão da Anvisa representa uma “camada adicional de proteção” à saúde pública, ao coibir práticas de manipulação não autorizadas que podem expor os pacientes a riscos de contaminação, instabilidade ou dosagens incorretas. A Anvisa reforçou que a fiscalização será intensificada e que farmácias flagradas descumprindo a norma estarão sujeitas a sanções.

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